卫计委:尽快搭建短缺药源信息采集和供应协同平台

文章发布时间:2017-11-24 11:56 出处:中医艾灸养生网 

近日,国家卫生计生委召开新闻发布会称,白血病患儿的短缺药品巯嘌呤目前已恢复供应,并已经陆续发货,市场供应已经得到保障。11月15日,用于儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗的药品巯嘌呤被曝出“断货”。

在今年8月份,国家重点监测的130多个短缺药品中,就包括巯嘌呤。据了解,巯嘌呤市场断货的主要原因是实际在产的两家生产企业,一家因为原料药价格上涨过快采购困难停产,另一家因为GMP认证停产,直接导致市场供应短缺。

据了解,和早年缺医少药的现象不同,现在出现的药品短缺状况大都是由于某些局部、个别因素导致,如少数临床必需的药品供给质量和效率不高,供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅。

国家卫计委药政司副司长张锋表示,下一步将加强会商联动,建立长效机制,健全完善短缺药品监测预警体系,尽快搭建短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台,加强供需及时对接,强化生产供应关口前移,尽快实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度。

短缺药巯嘌呤恢复供应

巯嘌呤,主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。有媒体报道称,国产“巯嘌呤片”从40元一瓶飙升至148元一瓶却仍难买到,一些患者不得不购买超过千元一瓶的进口药。

按照今年6月底国家卫计委等9部门联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警。

张锋介绍,调查后发现,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,制剂生产企业6家,但仅有2家企业近两年实际在产。2016年下半年,因原料药价格上涨采购困难1家停产;2017年上半年,浙北药业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

据一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者介绍,国产巯嘌呤片价格低廉,而且儿童用药剂量小,一瓶50片的国产药最多可以用上半年,低利润和低需求量也导致很多药厂生产积极性不高。

浙江浙北药业相关负责人在接受媒体采访时则表示,由于2015年底,抗肿瘤药品的生产必须要通过国家生产质量管理规范认证,全厂需要为这一药品单独投入600万进行设备和厂区更新,但全年却只开工生产一星期,收回成本起码需要10年,因此对于是否需要继续生产巯嘌呤片犹豫不定。

上述药企负责人向21世纪经济报道记者解释称,因为一些药定价低廉,没有利润空间,加之上游原料供应紧张,导致药企生产积极性不高。“一些政策性的因素也导致了企业不愿意生产,如现在的二次议价,把原本没有太多利润空间的药品价格压得很低,企业中标了也盈利不多,甚至无法覆盖成本。”

为此,张锋称,药品供应保障制度建设就是要让药品回归治病救人这个初心上。“药品的临床价值加上医生的劳动价值,才能等于患者最大的健康价值,我们正在推进药品临床综合评价工作,今后希望以此来确定药物的价值,再通过市场供求变化来确定医疗机构合理采购的价格,这才是合理的机制。”

多源信息采集和供应业务协同平台待建

据了解,国家卫计委和国家食药监总局两部门已经与有关企业多次会商协调,加快GMP认证审批程序,确保患儿救治。近日,浙江浙北药业已恢复巯嘌呤生产供应,第一批295万片已完成生产检验并做好了发货准备,这可以满足一年临床用量。各地将抓紧协调组织做好采购配送工作,直接挂网采购,确保供应。

事实上,我国短缺药品保障还存在信息不对称的状况。据张峰介绍,短缺药品供应保障涉及研发注册、生产流通、采购使用等多个环节和多个部门,关系患者、医疗机构、生产流通企业、行业协会等方面,参与主体多、社会关注度高、应对难度大,需要建立短缺多源信息采集和供应业务协同平台。

“我们将重点加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测,综合研判苗头性问题和趋势,及时干预应对,确保上游原料药的供应稳定。”张峰表示。

未来,国家卫计委与国家食药监总局等部门一起扩大监测范围,在目前500多个医疗机构监测哨点基础上,向生产和流通等重点环节延伸,合理布局监测哨点,推动实现短缺药品信息监测全覆盖;同时,协调建立短缺药品多源信息采集和供应业务应用平台,扩大短缺药品信息采集来源,增强信息监测、分析和处理的时效性,强化技术支撑保障。

另据了解,国家相关部门已经开展了一个创新的制度设计,短缺药品市场撮合试点。一是稳定供货,二是停产备案制度,即企业在做出停产决定15天以内和真正停产30天之前要向国家报告。而且每个月要将库存和下个月的排产计划进行通报。

如鱼精蛋白和青霉胺的市场供应短缺问题,经过供需双方商议和努力,12个省份与生产企业达成了协商一致。企业承诺从今年7月至明年12月,对青霉胺以79元/瓶的价格稳定供货;鱼精蛋白以45元/支的价格稳定供货。

目前通过国家重点监测系统汇总已经将139个品种列入短缺药品预警清单中,经过多部门的共同协商,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仅有27个品种的生产供应问题没有得到解决。

与此同时,国家卫计委还将会同国家食药监管总局等部门建立国家、省两级短缺药品清单管理制度,制定发布国家短缺药品清单管理办法,并按办法规定的程序制定发布短缺药品清单,指导地方建立省级短缺药品清单管理制度,规范细化短缺药品的遴选论证、综合评价、应对解决、调整完善等工作流程。

事实上,全国不同省市都在采取不同措施应对药品短缺问题。如此前全国各省出现鱼精蛋白全面短缺问题,而江苏省却未被波及,原因是其在全国率先建立定点储备制度和动态监测体系,力破短缺药供应瓶颈。

对于廉价药短缺,江苏省对连续6个月及以上不能正常供应的一类短缺药,以定点储备保证供应;对于连续3个月、1个月及以上不能正常供应的二、三类短缺药,采取各医疗卫生机构间调剂使用、省药采中心与药品生产经营企业协商调剂、询价采购等方式,最大限度保障临床供应。

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